FDA 21 CFR PART 11

FDA 21 CFR PART 11

FDA 21 CFR PART 11

Информационный Листок

Скачать

zenon и FDA 21 CFR PART 11

zenon неизменно соответствует критериям FDA 21 CFR Part 11 во всех своих модулях. Принцип zenon "параметризация вместо программирования", высокий уровень объектной ориентации и мульти-проектное управление экономят до 90% затрат на валидацию новых проектов. FDA 21 CFR 11 предусматривает, что все электронные данные должны соответствовать определенным требованиям, с тем чтобы обеспечить полное документирование всех процессов и защиту от манипуляций. Таким образом, важным элементом проектов, совместимых с FDA 21 CFR Part 11, является контрольный журнал (audit trail).

    <   Назад

Контрольный журнал в Редакторе

zenon регистрирует все изменения проекта в Редакторе (создание нового, изменения, удаления, копирование и импорт XML). Записываются: исправленный объект, тип изменения, метка времени, пользователь, рабочее место, старое значение, новое значение, поле комментария с произвольным текстом. Данные сохраняются в базе данных проекта. Данные могут быть отображены в виде простого списка, отфильтрованы и экспортированы в формате CSV. Это обеспечивает полную прослеживаемость в Редакторе. Кроме того, управление версиями в zenon обеспечивает возможность создания точек восстановления в любое время.

Краткие сведения

  • Полное соответствие FDA 21 CFR Part 11
  • Соответствие FDA 21 CFR Part 11 щелчком мыши
  • Единая среда: HMI, SCADA и MES приложения
  • Интегрированное решение со всеми модулями
  • Независимость от версии

Контрольный журнал в Среде Исполнения

Хронологический список событий (CEL) играет роль FDA-совместимого контрольного журнала. Все соответствующие изменения регистрируются в нем на постоянной основе и таким образом, чтобы ими нельзя было манипулировать. Это охватывает  требования к контрольным показателям, рецептам и изменениям в записях архива. В протоколе отмечено следующее: журнал CEL регистрирует документы, которые были изменены, старое и новое значение, дата и время изменения, пользователь, компьютер, на котором было произведено изменение и подпись для действий, требующих ее. Кроме того, комментарий к каждой записи может быть сохранен таким же образом. Список аварий (AML) играет роль контрольного журнала для аварийный событий. В нем вся информация о подтверждении аварии регистрируется также в соответствии с FDA. Это гарантирует полную прослеживаемость в Среде Исполнения zenon.

Управление Пользователями и Подписи

В соответствии с FDA 21 CFR Part 11, несанкционированный доступ должен быть невозможен, даже если системы, защищенные именем и паролем, имеют зарегистрированного пользователя и пользователь покидает свое рабочее место на короткий период времени. zenon гарантирует это своей концепцией подписи: каждый пользователь должен проверить сам себя перед использованием системы, даже если он уже вошел в систему, Это процедура подписи сохраняется в CEL. Редактируемый текст подписи также записывается, так что выполняемое действие может быть записано точно.

zenon Редактор упрощает валидацию

  • Управление версиями проектов
  • Шаблоны
  • Мастер Pharma (только в Pharma Edition): администрирование шаблонов; свойства проекта могут быть сохранены как профиль (валидация потребуется только один единственный раз)
  • Настраиваемые (программирование не требуется) функции, готовые к использованию
  • Автоматическая проектная документация

Подписка на Рассылку

Новости о продуктах, тенденции в отраслях, новости компании, события и учебные курсы ... Получите самую свежую информацию от COPA-DATA прямо к себе в ящик.

Подписаться

Разработано ООО СЕНСОРМАТИКА на основе материалов © Ing. Punzenberger COPA-DATA GmbH